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            成都远睿生物技术有限公司

            研发技术服务/ Technical service?

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            临床外包服务

            临床外包服务

            概要:
            概要:
            详情

            临床外包服务

              远睿生物具有完善的质量管理和质量控制标准,能够协助企业建立医药产品上市的快捷途径,按照CFDA对于临床研究批件上的技术要求,可以在新药临床研究各个分期中,制订出整体以及分期的药物开发研究策略,并能获得高质量的临床研究数据。涵盖新药I~IV期临床试验(含生物等效性、药代动力学研究)、Ⅱ/Ⅲ类医疗器械临床验证。

            临床试验早期开发

               Ⅰ期临床试验

                   要求快速评估药物成分对药品开发策略的潜在影响,我们针对申办方的研究需要,提供快速推进治疗的全面解决方案,同时为今后临床试验奠定基础。

              Ⅱ/Ⅲ期临床试验——药物潜能的早期探索

              有效控制临床研究时限,高质量的完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验,并及时获得理想的临床研究结果。

             ?、羝?上市后临床研究

              熟知药品上市后各种监管法规和制度,可量身定制风险管理计划,顺利达成临床研究要求,有效控制上市临床研究的成本。远睿生物的临床研究团队,早于公司组建,拥有丰富的临床项目管理及实战经验,包含创新药早期临床研究及后续的II、III、IV期临床研,已成功为包括先声药业、科伦药业、康弘药业等多家医药企业完成各类新药和医疗器械临床研究项目数十余个,涉及的领域包括肿瘤(细胞毒药物、小分子靶向药物、大分子蛋白及抗体类药物)、抗感染、心血管、消化、呼吸、血液、妇产科、内分泌、创伤科、骨科等。

              我们与北京医科大学系统医院(北京大学第一医院、人民医院、北京医学大学第三医院等)、中国医学科学院系统医院(肿瘤医院、阜外医院)、四川大学华西医院、第三军医大学西南医院、四川省人民医院、江苏省人民医院、上海交通大学系统医院(瑞金医院、中山医院)、广州中山医科大学系统医院(中山肿瘤医院、中山大学第一医院)等30余家国内药品临床研究机构(尤其是承担国家重大新药科技专项的研究机构)保持着紧密的临床合作联系。

            临床检查

              质量与质量保障

              由专业医学人员组成质量保障组织,按照预先制定的、有控制的规程操作,确保在临床监查业务过程中临床试验符合GCP规范、执行客户或本公司的SOP,满足客户期望的研究成果与服务。

            • 制定有效的稽查计划
            • 向申报者管理处报告临床试验的质量
            • 确保适当的质量标准的制定和维持
            • 确保整改措施按时、按既定计划地落实
            • 负责接受法规部门的视察
            • 确保高标准的伦理水准和试验的真实完整

              稽查

              对整个临床试验系统进行检查,评价试验的实施、数据的几率和分析是否与实验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

            • 对申办者各分支机构的稽查
            • 对研究中心以及第三方门的稽查
            • 对操作规程是否合规,实验是否数据真实、完整性的质疑

            数据管理与统计分析

              提供经济且有质量保障的临床数据管理服务。成都远睿的生物统计部门由国内知名的生物统计学家主持,具有经验丰富的数据管理和统计分析专业人员,能保证试验数据处理的及时性和准确性,严格按照法律法规操作。通过与国内外电子化临床试验系统供应商建立的合作关系,我们还可以根据客户的要求,提供基于Internet的远程数据录入和管理等ECT服务。

            医学撰写

              专业的医学写作人员,在多个治疗领域有着丰富的实践经验,写作成果均符合ICH指南和其他注册要求,能够确保在规定的时间内高质量的完成任务。

            • 临床试验方案、病例报告表、知情同意书的准备
            • 临床试验研究总结报告、医学文章和参考文献综述
            • 临床试验相关文件翻译

             

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